Unsere Aktivitäten:
- Wir sind ein aktives Team von Pharmazeuten, Medizinern, Juristen und Wirtschaftswissenschaftlern, das sich insbesondere auf die "Rund-um-Beratung" mittelständischer Pharma-Unternehmen in allen Fragen rund um die Entwicklung, Zulassung, Herstellung, und Prüfung von Arzneimitteln, arzneimittelähnlichen Medizinprodukten sowie gesundheitsbetonten Lebensmitteln und Kosmetika spezialisiert hat. Daneben geben wir Hilfestellung in arzneimittelrechtlichen, wettbewerbsrechtlichen und betriebswirtschaftlichen Fragen. Zwei Mitglieder unseres Teams haben die Qualifikation als Sachkundige Person (Qualified Person) nach § 14/15 AMG.
- Dr. R.-D. Aye ist Sachverständiger für pharmazeutische Chemie und Arzneimittelzulassungen sowie vom BfArM benannter Gegen-Sachverständiger für die Nachzulassung von Arzneimitteln in den Bereichen Phytopharmaka, Homöopathika, Biopharmazie.
CV Dr. R.-D. Aye
Unsere besonderen Schwerpunkte:
Arzneimittelzulassungen
- Koordinierung von Arzneimittelentwicklungen
- Zusammenstellung und Einreichung von Zulassungsunterlagen an nationale und internationale Behörden
- Erstellung von pharmazeutischen und medizinischen Sachverständigen-Gutachten
- Anpassung von Zulassungsunterlagen an das CTD- und eCTD-Format
- Bearbeitung von Mängelbescheiden
- Verantwortungsabgrenzungsverträge
- Änderungsanzeigen inkl. (elektronischer) Einreichung an das BfArM
- Hilfestellung bzw. Ausarbeitung von Konzepten zum Product Quality Review und zur
On-Going-Stability.
- Fragen im Zusammenhang mit der Umsetzung jeweils aktueller AMG-Novellen
- Behördenverkehr
Arzneimittelherstellung
- Tätigkeit als Qualified Person im Norddeutschen Raum (z.B. Freigabe von Arzneimitteln zum Inverkehrbringen im Urlaubs- und Krankheitsfall)
- Beratung bei allen Problemen, die mit der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln zusammenhängen
- Erstellung von Qualifizierungs- und Validierungsunterlagen und Hilfestellung bei der Durchführung der entsprechenden Tätigkeiten
- Ausarbeitung von QS-Systemen, speziell für mittelständische Pharmafirmen, Vertriebsunternehmen und Großhandlungen, auch zur Erlangung einer Herstellungserlaubnis und/oder Betriebserlaubnis für Arzneimittel-Großhandelsbetriebe
Pharmakovigilanz
- Ausarbeitung eines Pharmakovigilanzsystems
- Erstellung und fortlaufende Aktualisierung von PSURs
- Sunset-Clause
- Hilfestellung bzw. Ausarbeitung von Konzepten zum Product Quality Review und zur On-Going-Stability.
- Anmeldung von Präparaten beim XEVMPD-Portal
- Übernahme von Tätigkeiten als QP für Pharmakovigilanz, Stufenplanbeauftragter, Informationsbeauftragter
Medizinprodukte
- Entwicklung arzneimittelähnlicher Medizinprodukte bis zur Vergabe des CE-Zeichens, Zusammenstellung der Produkthauptakte mit Risikobewertung, Hilfestellung bei der Erstellung und Zertifizierung des QS-Systems, Anmeldung bei DIMDI
Kosmetika/Lebensmittel
- Entwicklung und Anmeldung kosmetischer Präparate mit Erstellung der Sicherheitsdokumentation
- Anmeldung kosmetischer Produkte beim Cosmetic Product Notification Portal (CPNP)
- Entwicklung und Anmeldung ergänzender diätetischer Lebensmittel sowie Ausarbeitung von Nahrungsergänzungen
Betriebswirtschaftliche Beratung
- pharmazeutische und juristische Hilfestellung bei arzneimittelrechtlichen Fragen und Wettbewerbsstreitigkeiten
- Hilfestellung bei Kalkulationsfragen und Firmenbewertungen
- Beratung und Vermittlung von Präparate- und Firmenübernahmen.
- Auch bei einigen wirtschaftlich komplizierten Übernahmen mittelständischer Unternehmen konnten wir schon erfolgreich behilflich sein.
- Wenn es der bessere Weg sein könnte, für die angesprochenen oder ähnliche Bereiche in Ihrem Unternehmen externe Hilfe in Anspruch zu nehmen, zögern Sie nicht, uns einfach anzusprechen.
Ein erstes Kontaktgespräch ist immer kostenlos, auch bei späterer Tätigkeit sind wir immer vergleichsweise schnell, zuverlässig und kostengünstig - und natürlich gut.
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