Im Jahre 2006 werden die Regeln zur "On-Going-Stability" und zum "Product Quality Review" verbindlich, die sowohl für Hersteller- als auch für Vertriebsunternehmen mit einem erheblichen zusätzlichen Aufwand verbunden sind.
Wir wollen die von uns beratenen Firmen nachfolgend über die wichtigsten Anforderungen hierzu informieren.
- On-Going-Stability
Mit Inkrafttreten des 6. Kapitels des Annex 19 der GMP-Richtlinien zum 1. Juni 2006 sind die pharmazeutischen Unternehmer verpflichtet die Stabilität der in den Verkehr gebrachten Arzneimittel während der Marktphase laufend zu überwachen.
Dazu gehört, dass pro Herstellungsjahr mindestens eine Charge pro Wirkstoffkonzentration und Art der Primärverpackung aller in den Verkehr gebrachten Arzneimittel unter einer definierten Klimabedingung eingelagert und - unter Berücksichtigung der experimentell gesicherten Haltbarkeit - untersucht werden müssen.
Die Untersuchungen müssen nach einem schriftlichen Prüfplan erfolgen und entsprechend dokumentiert werden.
Wer die Arbeiten durchführt (das In-Verkehr-bringende Unternehmen oder der Lohnhersteller) muss im Verantwortungs-Abgrenzungs-Vertrag geregelt werden.
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Product Quality Review
Mit Inkrafttreten des Part I Chapter 1 Quality Management der EU-GMP-Guidelines zum 1. Januar 2006 wird es verbindlich, dass jeweils für zwölf Monate (für 2006 für mindestens sechs Monate) ein Product Quality Review für sämtliche vom pharmazeutischen Unternehmer in den Verkehr gebrachten Arzneimittel erstellt wird.
In diesen Reviews müssen folgende Punkte, insbesondere eingetretene Änderungen, angesprochen und bewertet werden:
- Ausgangs- und Packmaterialien;
- die Überprüfung kritischer Produktionsschritte;
- Bericht über sämtliche Chargen bei denen die Spezifikationen nicht eingehalten wurden;
- Bericht über alle signifikanten Abweichungen und die getroffenen Maßnahmen;
- Bericht über alle vorgenommenen Änderungen im Produktions- und Prüfprozess;
- Bericht über alle Vorgänge, die mit der Zulassung der Arzneimittel im Zusammenhang stehen;
- Bericht über die Ergebnisse der laufenden Haltbarkeitsuntersuchungen und insbesondere über sich abzeichnende Negativtrends;
- Bericht über alle qualitätsrelevanten Rückrufe und die in diesem Zusammenhang getroffenen Folgemaßnahmen;
- Bericht über Erfahrungen nach neuen Markteinführungen;
- Bericht über den Qualifikationsstatus qualitätsrelevanter Geräte und Materialien (z.B. Wasser, Druckgase);
- Bericht über die Aktualität der technischen Sicherheitsausstattung.
Auch hier muss im VAV zwischen dem pharmazeutischen Unternehmer und dem Lohnhersteller geregelt werden, wer welche Teile der Dokumentation erstellt. Auf jeden Fall muss der Product Quality Review beim PU zur Einsichtnahme durch die Aufsichtsbehörde vorliegen.
Erste Erfahrungen haben gezeigt, dass die Behörden die Erfüllung der Anforderungen zur On-Going-Stability und zum Product Quality Review sehr ernst nehmen.
Wenn Sie Fragen zur sinnvollen technischen Durchführung der genannten Anforderungen haben, sind wir Ihnen gerne bei der Umsetzung behilflich.
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